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        1. PRODUCT
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          聚丙烯酸樹脂III

          時間:2020-12-11      來源:

           本品是一種陰離子型的甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的共聚物。等同于美國藥典的“甲基丙烯酸甲基丙烯酸甲酯共聚物B型”,歐洲藥典的“甲基丙烯酸甲基丙烯酸甲酯共聚物(1:2)”。本品遇堿形成鹽,可溶于中性至弱堿性環境,從而提供pH6.5及以上的腸液環境中溶解的腸溶包衣。
          【特性】
          外觀:白色,條狀或自由流動的粉末狀
          氣味:微弱的特殊氣味
          酸值:210-240
          溶劑:乙醇、異丙醇、丙酮(加少量水)
          保質期:24個月
          【成膜特性】    
              本品薄膜是無色透明的。通過添加增塑劑以降低其脆性,該膜不溶于水或
          pH小于7.0的緩沖溶液,以及天然和人工胃液;溶于中性至弱堿性和pH7.0及以上的消化道。
          【增塑劑】
              添加適量增塑劑,可以獲得足夠彈性的薄膜,如聚乙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯。
          【助流劑】
              加助流劑如滑石粉,微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯,以便噴霧。
          【顏料】
              可以使用不透明白色或有色的色淀以獲得不同顏色,如二氧化鈦、色淀、氧化鐵。
          【應用】  
          【片劑、顆粒劑和丸劑的包衣】    
              防潮、避光。在熱帶環境保持藥物的穩定

              耐胃酸(液),與聚丙烯酸樹脂Ⅱ配合使用可以達到pH6.0-6.8環境中釋放
              耐胃酸,以延緩至結腸釋放
              隔離不相容的成分
              提高藥物的穩定性,延長丸劑、粉劑、顆粒劑的保質期
              造粒,可作為骨架材料
              增加包衣重量,可延緩藥物的釋放
          【儲存】
          室溫保存。密封,防潮。
          【包裝】  
               紙箱:20kg/,內包裝為兩層聚乙烯塑料袋。
          登記號F20190001837

          項目名稱
          CP2020藥典標準
          性狀
          白色條狀物或粉末,在乙醇中易結塊。本品在溫乙醇中1小時溶解,在水中不溶。
          酸值
          按干燥品計算應為210~240
          鑒別
          本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
          黏度
          不得過50mpa.s
          酸度(pH值)
          應為4.0~6.0
          干燥失重
          不得過5.0%
          重金屬
          不得過百萬分之三十
          砷鹽
          應符合規定(不得過0.0002%)




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