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        1. PRODUCT
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          聚丙烯酸樹脂IV

          時間:2020-12-11      來源:

                 本品是一種陽離子型的丙烯酸酯的共聚物。等同于美國藥典和歐洲藥典的“氨基丙烯酸甲酯共聚物”。本品遇酸結合形成鹽,從而達到水溶效果。本產品所形成的薄膜涂層可溶于胃液及pH5.0以下的酸性環境中,在中性至弱堿性環境不溶,具有高防濕性,比HPMC效果更好。

          【特性】

          外觀:淡黃色顆?;虬咨勰?/span>

          氣味:有特臭(類胺氣味)

          含量:97%以上的干物質

          溶劑:乙醇、異丙醇或丙酮

          保質期:24個月

          【成膜特性】

              本品形成的薄膜是無色透明,柔韌,富有彈性。易溶于酸(如天然或人工胃液),溶于pH5.0及以下的緩沖溶液,在水或pH5.0以上的緩沖溶液可以溶脹和滲透。

          【增塑劑】

              薄膜具有足夠的彈性,不用添加增塑劑。

          【助流劑】

              加助流劑如滑石粉,微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯,以便噴霧。

          【顏料】

              可以使用不透明白色或有色的色淀以獲得不同顏色,如二氧化鈦、色淀、氧化鐵。

          應用  

          【片劑和糖衣丸】

              避免磨損和掉粉

              提高產品的穩定性

              掩蓋不良氣味

              隔離水分、光照和空氣

              改善產品外觀或色澤

          【膠囊劑】

              封閉或密封效果好

              提高產品穩定性

          【丸劑、顆粒劑和散劑】

              隔離不相容的成分

              提高藥物的穩定性,延長保質期

          【儲存】

              密封,在陰涼處保存。

          【包裝】

              紙板桶:每桶10kg。紙板桶:每桶20kg。內包裝為兩層聚乙烯塑料袋。

          【登記號

              F20190001838

          項目名稱
          《中國藥典》2020年版
          性狀
          淡黃色顆粒狀或片狀固體;有特臭
          相對密度
          0.810~0.820
          折光率
          1.380~1.395
          鑒別
          本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
          堿值
          162.0~198.0
          黏度
          5~20mpa.s
          溶液顏色
          420nm的波長處測定吸光度,不得過0.20
          干燥失重
          不得過3.0%
          熾灼殘渣
          不得過0.2%
          重金屬
          不得過百萬分之十
          砷鹽
          應符合規定(0.0002%)
          微生物限度:

          需氧菌總數
          應不得過1000CFU/g
          霉菌和酵母菌總數
          應不得100CFU/g
          大腸埃希菌
          應不得檢出






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