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        1. PRODUCT
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          甲基丙烯酸—丙烯酸乙酯共聚物水分散體

          時間:2020-12-11      來源:

          本品是基于甲基丙烯酸單元的陰離子型共聚物的水分散體。等同于美國藥典的“甲基丙烯酸共聚物分散體”,歐洲藥典的“甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物(1:1)30%分散體?!北酒凡蝗苡谖敢?,遇堿形成鹽,可溶于弱堿性溶液,從而提供pH5.5及以上的腸液環境溶解的腸溶包衣涂層。
          【特性】
          外觀:乳白色、低黏度溶液
          氣味:微弱的特殊氣味
          含量:30%的干物質,0.2%十二烷基硫酸鈉、0.7%聚山梨酯80。
          黏度:3~10mPa.s(20℃)
          保質期:12個月
          【成膜特性】
              添加增塑劑,可形成無色透明的膜。該膜在pH小于5.0的環境中不溶(如胃液);在中性至弱堿性消化道內溶解(如腸道、胰腺或腸液)及在pH5.5以上的緩沖液中溶解。
          【增塑劑】
              添加相當于聚合物干物質10-20%的增塑劑,可以獲得足夠彈性的薄膜。
          【助流劑】
              加助流劑如滑石粉,微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯,以便噴霧應用。
          【應用】 
              用于腸溶薄膜包衣的丸劑、片劑和顆粒劑,可使用無色、透明或有色劑型的腸溶包衣,如奧美拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、雙氯酚酸鈉等
              增加包衣重量,可延遲藥物在腸道中的釋放
              用于膠囊、顆粒的包衣
          【貯藏】
              密閉,在30℃以下保存。防止冰凍。
          【包裝】 

              高密度聚乙烯桶,25kg/桶。

          【登記號】

              F20190001840

          項目名稱
          執行標準:JX20020020
          性狀 乳白色低粘度的液體,具有微弱的特殊氣味
          相對密度
          1.062~1.072
          粘度
          3~10mpa.s
          鑒別
          本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致
          酸值
          300~330
          酸度
          2.0~3.0
          固體含量
          28.5%~31.5%
          凝固物
          不得過1.0%
          熾灼殘渣
          不得過0.1%
          重金屬
          不得過百萬分之二十
          砷鹽
          應符合規定(0.0002%)
          微生物限度:

          需氧菌總數
          應不得過1000cfu/ml
          霉菌和酵母菌總數
          應不得過100cfu/ml
          大腸埃希菌
          應不得檢出



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