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        1. PRODUCT
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          聚丙烯酸樹脂II

          時間:2020-12-11      來源:

          本品是一種陰離子型的甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯的共聚物。等同于美國藥典的“甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物A型”,歐洲藥典“甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物(1:1)”。本品遇堿形成鹽,可溶于中性至弱堿性環境,從而提供pH6.0及以上的腸液環境中溶解的腸溶包衣。

          【特性】

          外觀:白色,條狀或自由流動的粉末狀

          氣味:微弱的特殊氣味

          酸值:300-330

          溶劑:乙醇、異丙醇、丙酮(加少量水)

          保質期:24個月

          【成膜特性】

              本品薄膜是無色透明的。通過添加增塑劑以降低其脆性,該膜不溶于水或pH小于6.0的緩沖溶液,以及天然和人工胃液;溶于中性至弱堿性和pH6.0以上的消化道環境。

          【增塑劑】

              添加適量增塑劑,可以獲得足夠彈性的薄膜,如聚乙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯。

          【助流劑】

              加助流劑如滑石粉,微粉化的二氧化硅、單硬脂酸甘油酯,以便噴霧。

          【顏料】

              可以使用不透明白色或有色的色淀以獲得不同顏色,如二氧化鈦、色淀、氧化鐵。

          應用  

          【片劑、顆粒劑、膠囊劑和丸劑的包衣】

              防潮、避光,在熱帶環境保持藥物的穩定

              耐胃酸(液),以延緩至腸道釋放

              隔離多孔片芯、吸濕性片芯

              隔離不相容的成分

              造粒,可作為骨架材料

              增加包衣重量,可延緩藥物的釋放

          【儲存】

          密封,在30℃以下保存。

          包裝  

               紙箱:20kg/箱,內襯雙層聚乙烯袋。

          登記號

              F20190001836

          項目名稱
          CP2020藥典標準
          性狀
          白色條狀物或粉末,在乙醇中易結塊。本品在溫乙醇中1小時溶解,在水中不溶。
          酸值
          按干燥品計算應為300~330
          鑒別
          本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
          黏度
          不得過50mPa.s
          酸度(pH值)
          應為4.0~6.0
          干燥失重
          不得過5.0%
          重金屬
          不得過百萬分之三十
          砷鹽
          應符合規定(不得過0.0002%)



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